Efectividad y seguridad del esquema genérico lamivudina/zidovudina/efavirenz en pacientes VIH (+). Estudio fase IV y comparación con el mismo esquema de medicamentos innovadores - GUTIÉRREZ HENAO, Francisco Javier; AMARILES, Pedro; GALINDO QUINTERO, Jaime; MUESES MARÍN, Hector Fabio; AGUDELO A., Juan Fernando; HINCAPIE GARCÍA, Jaime Alejandro (Vitae, 2013)
Antecedentes: El fortalecimiento de la política de productos competidores (genéricos) se puede acompañar de interrogantes sobre la calidad y, por tanto, sobre la efectividad de algunos de estos medicamentos. Los estudios fase IV son una opción válida para valorar la efectividad y seguridad de estos medicamentos. Objetivos: Valorar la efectividad y seguridad del esquema genérico Lamivudina/Zidovudina/Efavirenz en pacientes con VIH/SIDA que no han recibido terapia antirretroviral, que son atendidos en un programa de atención integral ambulatoria especializada, y comparar estos resultados con los datos de eficacia y seguridad reportados en un estudio de referencia (que utiliza el mismo esquema de medicamentos innovadores y fue realizado con pacientes con condiciones similares). Métodos: Se realizó un estudio clínico abierto no controlado del tipo fase IV. Se valoró la efectividad (disminución de carga viral en plasma y aumento de linfocitos CD4+) y seguridad (reacciones adversas) del esquema genérico Lamivudina/Zidovudina/Efavirenz durante 12 meses en pacientes mayores de 18 años VIH (+), que no habían recibido terapia antirretroviral y con indicación para recibirla. Los seguimientos clínicos y el seguimiento farmacoterapéutico fueron utilizados como estrategias de valoración y recolección de datos. Los resultados fueron comparados con los resultados reportados en un estudio referencia, contrastando la hipótesis de no inferioridad de dichos resultados. Resultados: El estudio incluyó 47 pacientes, de los cuales 33 estuvieron presentes hasta el final del estudio. Al año de tratamiento, en 28 pacientes (el 85%) la carga viral (valorada por indetectabilidad de las copias de RNAm viral/mL) alcanzó una disminución estadísticamente significativa, mientras que en 30 pacientes (el 91%) el recuento de linfocitos T-CD4+ mayor a 200 células/mm3 alcanzó un aumento progresivo y estadísticamente significativo. Para la comparación se halló un artículo que cumplió con los criterios definidos y se contrastó la hipótesis de no inferioridad. En comparación con el estudio referencia, las proporciones de pacientes [intervalo de confianza del 95%] que lograron indetectabilidad no fueron estadísticamente diferentes: 0,85 [0,69-0,93] versus 0,90 [0,81-0,93], p = 0,7; similarmente, no se encontró diferencias en el incremento promedio [desviación estándar] de linfocitos CD4+: 179 [142] versus 201 [21], p = 0,08. Tampoco se encontró diferencias notorias en el perfil de seguridad. Conclusiones: El esquema genérico evaluado, Lamivudina/Zidovudina/Efavirenz, muestra resultados de efectividad no inferiores a los reportados en un estudio de referencia diseñado para valorar el mismo esquema de medicamentos innovadores.