Estudio comparativo, cruzado, al azar, para la determinación de la bioequivalencia entre dos formulaciones de oxcarbazepina en tabletas

  • Gloria Shirley Ramírez Correa CIDEIM
  • Piedad Restrepo Valencia CIDEIM
  • Milena Pérez Guzmán CIDEIM
  • Mauricio Pérez Flórez CIDEIM
  • Eduar Echeverri García
Palabras clave: Bioequivalencia, Oxcarbazepina en tabletas

Resumen

Dos formulaciones de oxcarbazepina (Trileptal®, Novartis, y Oxcarbazepina®, Tecnoquímicas S. A.), previamente demostradas como equivalentes farmacéuticos, fueron evaluadas en cuanto a bioequivalencia por medio de un estudio aleatorizado, cruzado, en dos períodos, con dosis oral única de 1.200 mg, en 24 hombres adultos voluntarios sanos entre 18-35 años. Se evaluaron los siguientes parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva (AUC), Concentración máxima (Cmáx) y Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmáx). Hubo un intervalo de lavado de siete días entre los dos períodos. Las concentraciones plasmáticas se evaluaron por HPLC/UV con el método de la adición estándar. No se encontraron diferencias significativas entre las dos preparaciones. Se concluyó que las dos preparaciones son equivalentes farmacéuticos y bioequivalentes y que, en consecuencia, son intercambiables para propósitos terapéuticos.

 

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Biografía del autor/a

Gloria Shirley Ramírez Correa, CIDEIM
Química Farmacéutica, Asistente de Investigación. Unidad de Estudios Biofarmacéuticos-CIDEIM. Cali.Colombia
Piedad Restrepo Valencia, CIDEIM
Química Farmacéutica, MsC en Farmacología. Investigador Asociado, Unidad de Estudios Biofarmacéuticos- CIDEIM. Cali. Colombia
Milena Pérez Guzmán, CIDEIM
Química Farmacéutica, Coordinadora Unidad de Estudios Biofarmacéuticos-CIDEIM. Cali.Colombia
Mauricio Pérez Flórez, CIDEIM
Estadístico. Unidad de Epidemiología y Bioestadística. CIDEIM. Cali. Colombia
Eduar Echeverri García
Médico Internista, Coordinador Clínico, Estudios Biofarmacéuticos. CIDEIM. Cali. Colombia
Publicado
2009-09-01
Cómo citar
1.
Ramírez Correa GS, Restrepo Valencia P, Pérez Guzmán M, Pérez Flórez M, Echeverri García E. Estudio comparativo, cruzado, al azar, para la determinación de la bioequivalencia entre dos formulaciones de oxcarbazepina en tabletas. Iatreia [Internet]. 1 de septiembre de 2009 [citado 28 de septiembre de 2021];22(3):Pág. 205-212. Disponible en: https://revistas.udea.edu.co/index.php/iatreia/article/view/8414
Sección
Artículo original