Estudio comparativo, cruzado, al azar, para la determinación de la bioequivalencia entre dos formulaciones de oxcarbazepina en tabletas

  • Gloria Shirley Ramírez Correa CIDEIM
  • Piedad Restrepo Valencia CIDEIM
  • Milena Pérez Guzmán CIDEIM
  • Mauricio Pérez Flórez CIDEIM
  • Eduar Echeverri García
Palabras clave: Bioequivalencia, Oxcarbazepina en tabletas

Resumen

Dos formulaciones de oxcarbazepina (Trileptal®, Novartis, y Oxcarbazepina®, Tecnoquímicas S. A.), previamente demostradas como equivalentes farmacéuticos, fueron evaluadas en cuanto a bioequivalencia por medio de un estudio aleatorizado, cruzado, en dos períodos, con dosis oral única de 1.200 mg, en 24 hombres adultos voluntarios sanos entre 18-35 años. Se evaluaron los siguientes parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva (AUC), Concentración máxima (Cmáx) y Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmáx). Hubo un intervalo de lavado de siete días entre los dos períodos. Las concentraciones plasmáticas se evaluaron por HPLC/UV con el método de la adición estándar. No se encontraron diferencias significativas entre las dos preparaciones. Se concluyó que las dos preparaciones son equivalentes farmacéuticos y bioequivalentes y que, en consecuencia, son intercambiables para propósitos terapéuticos.

 

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Biografía del autor/a

Gloria Shirley Ramírez Correa, CIDEIM
Química Farmacéutica, Asistente de Investigación. Unidad de Estudios Biofarmacéuticos-CIDEIM. Cali.Colombia
Piedad Restrepo Valencia, CIDEIM
Química Farmacéutica, MsC en Farmacología. Investigador Asociado, Unidad de Estudios Biofarmacéuticos- CIDEIM. Cali. Colombia
Milena Pérez Guzmán, CIDEIM
Química Farmacéutica, Coordinadora Unidad de Estudios Biofarmacéuticos-CIDEIM. Cali.Colombia
Mauricio Pérez Flórez, CIDEIM
Estadístico. Unidad de Epidemiología y Bioestadística. CIDEIM. Cali. Colombia
Eduar Echeverri García
Médico Internista, Coordinador Clínico, Estudios Biofarmacéuticos. CIDEIM. Cali. Colombia
Publicado
2009-09-01
Cómo citar
Ramírez Correa, G. S., Restrepo Valencia, P., Pérez Guzmán, M., Pérez Flórez, M., & Echeverri García, E. (2009). Estudio comparativo, cruzado, al azar, para la determinación de la bioequivalencia entre dos formulaciones de oxcarbazepina en tabletas. Iatreia, 22(3), Pág. 205-212. Recuperado a partir de https://revistas.udea.edu.co/index.php/iatreia/article/view/8414
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Artículo original