Estudio comparativo, cruzado, al azar, para la determinación de la bioequivalencia entre dos formulaciones de oxcarbazepina en tabletas

Autores/as

  • Gloria Shirley Ramírez Correa CIDEIM
  • Piedad Restrepo Valencia CIDEIM
  • Milena Pérez Guzmán CIDEIM
  • Mauricio Pérez Flórez CIDEIM
  • Eduar Echeverri García

Palabras clave:

Bioequivalencia, Oxcarbazepina en tabletas

Resumen


Dos formulaciones de oxcarbazepina (Trileptal®, Novartis, y Oxcarbazepina®, Tecnoquímicas S. A.), previamente demostradas como equivalentes farmacéuticos, fueron evaluadas en cuanto a bioequivalencia por medio de un estudio aleatorizado, cruzado, en dos períodos, con dosis oral única de 1.200 mg, en 24 hombres adultos voluntarios sanos entre 18-35 años. Se evaluaron los siguientes parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva (AUC), Concentración máxima (Cmáx) y Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmáx). Hubo un intervalo de lavado de siete días entre los dos períodos. Las concentraciones plasmáticas se evaluaron por HPLC/UV con el método de la adición estándar. No se encontraron diferencias significativas entre las dos preparaciones. Se concluyó que las dos preparaciones son equivalentes farmacéuticos y bioequivalentes y que, en consecuencia, son intercambiables para propósitos terapéuticos.

 

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Biografía del autor/a

Gloria Shirley Ramírez Correa, CIDEIM

Química Farmacéutica, Asistente de Investigación. Unidad de Estudios Biofarmacéuticos-CIDEIM. Cali.Colombia

Piedad Restrepo Valencia, CIDEIM

Química Farmacéutica, MsC en Farmacología. Investigador Asociado, Unidad de Estudios Biofarmacéuticos- CIDEIM. Cali. Colombia

Milena Pérez Guzmán, CIDEIM

Química Farmacéutica, Coordinadora Unidad de Estudios Biofarmacéuticos-CIDEIM. Cali.Colombia

Mauricio Pérez Flórez, CIDEIM

Estadístico. Unidad de Epidemiología y Bioestadística. CIDEIM. Cali. Colombia

Eduar Echeverri García

Médico Internista, Coordinador Clínico, Estudios Biofarmacéuticos. CIDEIM. Cali. Colombia

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Publicado

2009-09-01

Cómo citar

1.
Ramírez Correa GS, Restrepo Valencia P, Pérez Guzmán M, Pérez Flórez M, Echeverri García E. Estudio comparativo, cruzado, al azar, para la determinación de la bioequivalencia entre dos formulaciones de oxcarbazepina en tabletas. Iatreia [Internet]. 1 de septiembre de 2009 [citado 3 de octubre de 2022];22(3):Pág. 205-212. Disponible en: https://revistas.udea.edu.co/index.php/iatreia/article/view/8414

Número

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