Estudio comparativo, cruzado, al azar, para la determinación de la bioequivalencia entre dos formulaciones de oxcarbazepina en tabletas

Resumen

Dos formulaciones de oxcarbazepina (Trileptal®, Novartis, y Oxcarbazepina®, Tecnoquímicas S. A.), previamente demostradas como equivalentes farmacéuticos, fueron evaluadas en cuanto a bioequivalencia por medio de un estudio aleatorizado, cruzado, en dos períodos, con dosis oral única de 1.200 mg, en 24 hombres adultos voluntarios sanos entre 18-35 años. Se evaluaron los siguientes parámetros farmacocinéticos: Área bajo la curva (AUC), Concentración máxima (Cmáx) y Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmáx). Hubo un intervalo de lavado de siete días entre los dos períodos. Las concentraciones plasmáticas se evaluaron por HPLC/UV con el método de la adición estándar. No se encontraron diferencias significativas entre las dos preparaciones. Se concluyó que las dos preparaciones son equivalentes farmacéuticos y bioequivalentes y que, en consecuencia, son intercambiables para propósitos terapéuticos.