Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en Colombia

  • Gloria Holguín Martínez Universidad de Antioquia
  • Fanny Cuesta González Universidad de Antioquia
  • Adriana María Ruiz Correa Universidad de Antioquia
  • Margarita María Restrepo Universidad de Antioquia
  • Rosendo Ricardo Archbold Joseph Universidad de Antioquia
  • Julián Giraldo Universidad de Antioquia
  • Ignacio Rodríguez Universidad de Antioquia
Palabras clave: Gliclazida, Cromatografía, Bioequivalencia

Resumen

Los formulaciones comerciales de Gliclazida de 80 mg – tabletas, los productos Glidiab® de Tecnoquímicas y Diamicron® de Euroetika-Elsevier, fueron sometidos a estudio para evaluar la equivalencia farmacéutica y la equivalencia biológica.

Después de comprobar la equivalencia farmacéutica se llevó a cabo el estudio de la equivalencia biológica en 14 voluntarios sanos; la cuantificación de Gliclazida en plasma se realizó por la técnica de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Los parámetros farmacocinéticos evaluados fueron: área bajo la curva (AUC) de 0- 60 horas, concentración máxima (Cmáx) y el tiempo máximo (tmáx) los cuales se analizaron estadísticamente con intervalos de confianza del 90.0% y un rango de aceptación para bioequivalencia del 80.0% al 125.0% para AUC y Cmáx y del 80.0% al 120.0% para el tmáx.

Ambas formulaciones presentaron alta variabilidad inter e intrasujeto y se encontró que son bioequivalentes con respecto a AUC, pero no lo son con respecto a Cmáx y tmáx.

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Biografía del autor/a

Gloria Holguín Martínez, Universidad de Antioquia
Grupo de Investigaciones Biofarmacéuticas. Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia
Fanny Cuesta González, Universidad de Antioquia
Grupo de Investigaciones Biofarmacéuticas. Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia
Adriana María Ruiz Correa, Universidad de Antioquia
Grupo de Investigaciones Biofarmacéuticas. Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia
Margarita María Restrepo, Universidad de Antioquia
Grupo de Investigaciones Biofarmacéuticas. Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia
Rosendo Ricardo Archbold Joseph, Universidad de Antioquia
Grupo de Investigaciones Biofarmacéuticas. Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia
Julián Giraldo, Universidad de Antioquia
Grupo de Investigaciones Biofarmacéuticas. Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia
Ignacio Rodríguez, Universidad de Antioquia
Grupo de Investigaciones Biofarmacéuticas. Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia
Publicado
2001-01-25
Cómo citar
Holguín Martínez, G., Cuesta González, F., Ruiz Correa, A. M., Restrepo, M. M., Archbold Joseph, R. R., Giraldo, J., & Rodríguez, I. (2001). Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en Colombia. Iatreia, 14(1), pág. 17-25. Recuperado a partir de https://revistas.udea.edu.co/index.php/iatreia/article/view/3789
Sección
Artículo original