Estudio de bioequivalencia de clonazepam, tabletas de 2 mg, en voluntarios sanos colombianos

  • Fanny Cuesta González Universidad de Antioquia
  • Gloria Holguín Martínez Universidad de Antioquia
  • Rosendo Ricardo Archbold Joseph Universidad de Antioquia
  • Sergio Parra Universidad de Antioquia
  • Margarita María Restrepo Garay Universidad de Antioquia
  • Lina María Peña Acevedo Universidad de Antioquia
  • Blanca Cecilia Montoya Beltrán Universidad de Antioquia
  • Juan Carlos Ríos Toro Universidad de Antioquia
  • Victoria Eugenia Toro Pareja Universidad de Antioquia
  • Ómar de Jesús Correa Cano Universidad de Antioquia
  • Adriana María Ruiz Correa Universidad de Antioquia
Palabras clave: Biodisponibilidad, Clonazepam, Farmacocinética, HPLC (del inglés High Perfomance Liquid Chromatography)

Resumen

Con el fin de determinar la bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de 2 mg de clonazepam: Sedatril®/Clonazepam MK (Tecnoquímicas S. A., Cali, Colombia) como producto de prueba y Rivotril® (Roche Químicos e Farmacéuticas S. A., Río de Janeiro, Brasil), como producto de referencia, se realizó un estudio de bioequivalencia en 26 voluntarios sanos. Los productos de prueba y de referencia se administraron en condiciones de ayuno de acuerdo con un diseño cruzado aleatorio de dosis única, con dos secuencias, dos tratamientos y un período de lavado de 28 días. Las muestras de sangre se obtuvieron desde las 0 hasta las 96 horas después de la administración del medicamento. Los niveles plasmáticos de clonazepam se determinaron con un método validado por cromatografía líquida de alta eficiencia con detección ultravioleta (HPLC/UV, siglas en inglés). Los parámetros farmacocinéticos ABC0-96, ABC0-∞, Cmax , Tmax, t1/2, and ke se determinaron de los perfiles plasmáticos concentración-tiempo por el método no compartimental. El test de bioequivalencia se realizó con los datos transformados a logaritmo natural (ln) de

ABC0-∞ and Cmax. Los intervalos de confianza del 90% para la relación producto de prueba/producto de referencia fueron de 87,9% a 103,6% y 84,4% a 104,0%, respectivamente. Estos resultados estuvieron dentro de los rangos de aceptación del 80,0% al 125%, establecidos por la FDA y se concluyó que ambos productos son bioequivalentes.

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Biografía del autor/a

Fanny Cuesta González, Universidad de Antioquia
Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia. Ingeniera Química, Especialista en Farmacocinética
Gloria Holguín Martínez, Universidad de Antioquia
Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia Química Farmacéutica, Especialista en Sistemas de calidad
Rosendo Ricardo Archbold Joseph, Universidad de Antioquia
Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia Químico Farmacéutico, Magíster en Educación
Sergio Parra, Universidad de Antioquia
Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia Médico Cirujano, Magíster en Ciencias Básicas BiomEstudio de bioequivalencia de
clonazepam, tabletas de 2 mg, en
voluntarios sanos colombianosédicas
Margarita María Restrepo Garay, Universidad de Antioquia
Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia Química Farmacéutica, Magíster en Ciencias Básicas Biomédicas
Lina María Peña Acevedo, Universidad de Antioquia
Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia Médica Cirujana, Toxicóloga Clínica
Blanca Cecilia Montoya Beltrán, Universidad de Antioquia
Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia Bacterióloga y Laboratorista clínica
Juan Carlos Ríos Toro, Universidad de Antioquia
Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia Médico Cirujano, Magíster en Ciencias Básicas Biomédicas
Victoria Eugenia Toro Pareja, Universidad de Antioquia
Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia Química Farmacéutica, Especialista en Atención Farmacéutica. Estudiante de Maestría en Ciencias Farmacéuticas
Ómar de Jesús Correa Cano, Universidad de Antioquia
Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia Químico Farmacéutico, Especialista en Atención Farmacéutica. Estudiante de Maestría en Ciencias Farmacéuticas
Adriana María Ruiz Correa, Universidad de Antioquia
Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia Química Farmacéutica, Magíster en Ciencias Básicas Biomédicas. Doctora en Ciencias Farmacéuticas
Publicado
2007-08-24
Cómo citar
1.
Cuesta González F, Holguín Martínez G, Archbold Joseph RR, Parra S, Restrepo Garay MM, Peña Acevedo LM, Montoya Beltrán BC, Ríos Toro JC, Toro Pareja VE, Correa Cano Ómar de J, Ruiz Correa AM. Estudio de bioequivalencia de clonazepam, tabletas de 2 mg, en voluntarios sanos colombianos. Iatreia [Internet]. 24 de agosto de 2007 [citado 23 de septiembre de 2021];20(3):pág. 268-274. Disponible en: https://revistas.udea.edu.co/index.php/iatreia/article/view/4407
Sección
Artículo original