Estudio de bioequivalencia de clonazepam, tabletas de 2 mg, en voluntarios sanos colombianos

Resumen

Con el fin de determinar la bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de 2 mg de clonazepam: Sedatril®/Clonazepam MK (Tecnoquímicas S. A., Cali, Colombia) como producto de prueba y Rivotril® (Roche Químicos e Farmacéuticas S. A., Río de Janeiro, Brasil), como producto de referencia, se realizó un estudio de bioequivalencia en 26 voluntarios sanos. Los productos de prueba y de referencia se administraron en condiciones de ayuno de acuerdo con un diseño cruzado aleatorio de dosis única, con dos secuencias, dos tratamientos y un período de lavado de 28 días. Las muestras de sangre se obtuvieron desde las 0 hasta las 96 horas después de la administración del medicamento. Los niveles plasmáticos de clonazepam se determinaron con un método validado por cromatografía líquida de alta eficiencia con detección ultravioleta (HPLC/UV, siglas en inglés). Los parámetros farmacocinéticos ABC_0-96, ABC0_-∞, C_max , T_max, t_1/2, and k_e se determinaron de los perfiles plasmáticos concentración-tiempo por el método no compartimental. El test de bioequivalencia se realizó con los datos transformados a logaritmo natural (ln) de

ABC0_-∞ and C_max. Los intervalos de confianza del 90% para la relación producto de prueba/producto de referencia fueron de 87,9% a 103,6% y 84,4% a 104,0%, respectivamente. Estos resultados estuvieron dentro de los rangos de aceptación del 80,0% al 125%, establecidos por la FDA y se concluyó que ambos productos son bioequivalentes.