Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de carbamazepina de liberación retardada

  • Adriana María Ruiz Correa Universidad de Antioquia
  • Margarita María Restrepo Universidad de Antioquia
  • Rosendo Ricardo Archbold Joseph Universidad de Antioquia
  • Gloria Holguín Martínez Universidad de Antioquia
  • Fanny Cuesta González Universidad de Antioquia
  • Julián Giraldo Universidad de Antioquia
Palabras clave: Carbamazepina de liberación retardada, Evaluación de bioequivalencia, Biodisponibilidad

Resumen

En 12 voluntarios sanos se efectuó un estudio de bioequivalencia de dos preparados comerciales de carbamazepina en tabletas de liberación retardada. Este estudio permitió comparar la biodisponibilidad de la formulación de referencia Tegretol® Retard de Ciba Geigy elaborado en Colombia por Novartis, y la formulación de prueba Carbamazepina MK Retard, de Tecnoquímicas.

Para evaluar la bioequivalencia se determinaron las curvas de concentración plasmática vs tiempo de las dos formulaciones y se calcularon las áreas bajo la curva (AUC) y las concentraciones máximas (Cmáx).

Para la formulación de prueba el intervalo de confianza del 90% para el AUC estuvo entre 95.7 y 100.7% y para el C(máx) entre el 88.6 y el 106.1%. Para ambas determinaciones el rango de aceptación, según normas internacionales, está entre 80 y 125% de la formulación de referencia. Esto demuestra la bioequivalencia de las dos formulaciones.

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Biografía del autor/a

Adriana María Ruiz Correa, Universidad de Antioquia
Profesor del Departamento de Farmacia, Facultad de Química Farmacéutica, Universidad de Antioquia.
Margarita María Restrepo, Universidad de Antioquia
Profesor del Departamento de Farmacia, Facultad de Química Farmacéutica, Universidad de Antioquia.
Rosendo Ricardo Archbold Joseph, Universidad de Antioquia
Profesor del Departamento de Farmacia, Facultad de Química Farmacéutica, Universidad de Antioquia.
Gloria Holguín Martínez, Universidad de Antioquia
Profesor del Departamento de Farmacia, Facultad de Química Farmacéutica, Universidad de Antioquia.
Fanny Cuesta González, Universidad de Antioquia
Profesor del Departamento de Farmacología, Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia.
Julián Giraldo, Universidad de Antioquia
Profesor del Departamento de Farmacología, Facultad de Medicina, Universidad de Antioquia, Medellín, Colombia.
Publicado
2000-03-25
Cómo citar
1.
Ruiz Correa AM, Restrepo MM, Archbold Joseph RR, Holguín Martínez G, Cuesta González F, Giraldo J. Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de carbamazepina de liberación retardada. Iatreia [Internet]. 25 de marzo de 2000 [citado 17 de septiembre de 2021];13(3):pág. 131-139. Disponible en: https://revistas.udea.edu.co/index.php/iatreia/article/view/3771
Sección
Artículo original