Bioequivalencia de dos formulaciones de metformina, tabletas de 850 mg, en voluntarios sanos colombianos

  • Fanny Cuesta González Universidad de Antioquia
  • Gloria Holguín Martínez Universidad de Antioquia
  • Rosendo Ricardo Archbold Joseph Universidad de Antioquia
  • Adriana María Ruiz Correa Universidad de Antioquia
  • Margarita María Restrepo Garay Universidad de Antioquia
  • Lina María Peña Acevedo Universidad de Antioquia
  • Blanca Cecilia Montoya Beltrán Universidad de Antioquia
  • Juan Carlos Ríos Toro Universidad de Antioquia
  • Omar de Jesús Correa Cano Universidad de Antioquia
Palabras clave: Biodisponibilidad, Bioequivalencia, Hplc (cromatografía líquida de alto desempeño), Metformina

Resumen

INTRODUCCIÓN: la metformina es un antihiperglicemiante útil en el manejo de la diabetes mellitus tipo II, del que se encuentran en el mercado colombiano tanto el producto innovador como diferentes formulaciones genéricas. Para garantizar la seguridad y eficacia de estas últimas, es necesario demostrar su bioequivalencia con respecto al producto innovador.

OBJETIVO: determinar si el producto Dimefor®/Metformina MK es bioequivalente con el producto Glucophage® (referencia) cuando se administran en dosis iguales a un grupo de voluntarios sanos.

MÉTODO: el estudio se realizó sobre veinticuatro voluntarios que cumplieron con los requisitos de inclusión y decidieron participar espontáneamente después de ser informados sobre su función en el estudio. Se utilizó un diseño aleatorio cruzado, en dos períodos, dos secuencias y doble ciego. Se administró una dosis única de 850 mg de cada producto y se tomaron muestras de sangre por un período de 24 horas. La cuantificación de la metformina se realizó por HPLC (High Performance Liquid Chromatography). Para la determinación estadística de bioequivalencia se utilizó la prueba de Schuirmann.

RESULTADOS: los dos productos fueron bioequivalentes con intervalos de confianza contenidos entre 80.0% y 125.0% para ln ABC0-8 (84.6%-100.0%), ln Cmax (89.1%-109.0%) e ln ABC0-Tmax (83.4%-101.4%) y entre 80.0% y 120.0% para Tmax (85.1% y 109.8%). 

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Biografía del autor/a

Fanny Cuesta González, Universidad de Antioquia
Ingeniera Química, Especialista en Farmacocinética. Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas.
Gloria Holguín Martínez, Universidad de Antioquia
Química Farmacéutica, Especialista en Sistemas de Calidad. Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas.
Rosendo Ricardo Archbold Joseph, Universidad de Antioquia
Químico Farmacéutico, Magíster en Educación. Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas.
Adriana María Ruiz Correa, Universidad de Antioquia
Química Farmacéutica, Magíster en Ciencias Básicas Biomédicas, Doctora en Ciencias Farmacéuticas. Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas.
Margarita María Restrepo Garay, Universidad de Antioquia
Química Farmacéutica, Magíster en Ciencias Básicas Biomédicas. Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas.
Lina María Peña Acevedo, Universidad de Antioquia
Médica Cirujana, Toxicóloga Clínica. Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas.
Blanca Cecilia Montoya Beltrán, Universidad de Antioquia
Bacterióloga y Laboratorista Clínica. Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas.
Juan Carlos Ríos Toro, Universidad de Antioquia
Médico y Cirujano, estudiante de Maestría en Ciencias Básicas Biomédicas. Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas.
Omar de Jesús Correa Cano, Universidad de Antioquia
Químico Farmacéutico. Especialista en Atención Farmacéutica, estudiante de Maestría en Ciencias Farmacéuticas. Grupo de Estudio e Investigaciones Biofarmacéuticas.
Publicado
2005-03-01
Cómo citar
Cuesta González, F., Holguín Martínez, G., Archbold Joseph, R. R., Ruiz Correa, A. M., Restrepo Garay, M. M., Peña Acevedo, L. M., Montoya Beltrán, B. C., Ríos Toro, J. C., & Correa Cano, O. de J. (2005). Bioequivalencia de dos formulaciones de metformina, tabletas de 850 mg, en voluntarios sanos colombianos. Iatreia, 18(3), pág. 289-301. Recuperado a partir de https://revistas.udea.edu.co/index.php/iatreia/article/view/4165
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