Bioequivalencia de dos formulaciones de metformina, tabletas de 850 mg, en voluntarios sanos colombianos

Resumen

INTRODUCCIÓN: la metformina es un antihiperglicemiante útil en el manejo de la diabetes mellitus tipo II, del que se encuentran en el mercado colombiano tanto el producto innovador como diferentes formulaciones genéricas. Para garantizar la seguridad y eficacia de estas últimas, es necesario demostrar su bioequivalencia con respecto al producto innovador.

OBJETIVO: determinar si el producto Dimefor®/Metformina MK es bioequivalente con el producto Glucophage® (referencia) cuando se administran en dosis iguales a un grupo de voluntarios sanos.

MÉTODO: el estudio se realizó sobre veinticuatro voluntarios que cumplieron con los requisitos de inclusión y decidieron participar espontáneamente después de ser informados sobre su función en el estudio. Se utilizó un diseño aleatorio cruzado, en dos períodos, dos secuencias y doble ciego. Se administró una dosis única de 850 mg de cada producto y se tomaron muestras de sangre por un período de 24 horas. La cuantificación de la metformina se realizó por HPLC (High Performance Liquid Chromatography). Para la determinación estadística de bioequivalencia se utilizó la prueba de Schuirmann.

RESULTADOS: los dos productos fueron bioequivalentes con intervalos de confianza contenidos entre 80.0% y 125.0% para ln ABC_0-8 (84.6%-100.0%), ln C_max (89.1%-109.0%) e ln ABC_0-Tmax (83.4%-101.4%) y entre 80.0% y 120.0% para T_max (85.1% y 109.8%).